为贯彻落实新细则，国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。

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　　昨天，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称“新细则”)。与此前规定相比，新细则要求更高、措施更细、标准更严。发布会上国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材指出，新细则的出台，旨在为构建最严格的覆盖全过程的食品安全监管制度，推动提升乳粉质量、维护乳粉安全。

　　为贯彻落实新细则，国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能够达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。

　　新细则首次参考药品管理办法管理婴幼儿配方乳粉，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系，除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范，是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。

　　因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

　　2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没做出明确规定，关于生产的基本工艺的规定也要进一步完善。

　　因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产的基本工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄、2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。

　　同时，为严格生产的基本工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

　　新版细则将国办相关文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求做细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要的组成原材料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场;主要的组成原材料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定时进行审核评估。

　　新版细则严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量发展要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业相应级别标准。

　　新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量授权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。

　　新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、品质衡量准则、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。

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